国家药监局药审中心早期介入、全程参与
2020-08-08 10:53
来源:未知
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国家药监局药审中心化药临床二部审评员

王涛:我们鼓励国内创新药做临床研发,同时我们对国际上发达国家已经上市的药物,我们也是尽快地把它引进到中国来,来解决我们的用药需求。

专家指出,该药的上市,不仅为艾滋病耐药患者的临床治疗提供了救命药,也为有其他不良反应不耐受的患者提供了新的选择。为了提升该药的审评质量和速度,国家药监局药审中心早期介入、全程参与,按照国际惯例为企业制定了ⅲ期临床评价标准,并对如何开展临床试验等都给予了指导。

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赵建中:以前的用药一天要两次,而且局部的不良反应比较重,这次批的这个药比上一个药有大大的改观,作用疗效时间非常长,一周只需要打一次,而且从已有的数据看,疗效和安全性也都很好,就可以给我们的艾滋病治疗提供一个新的手段。

国家药监局药品审评中心首席审评员

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